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Res. RDC ANVISA 361/20 - Res. - Resolução Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 361 de 27.03.2020

D.O.U.: 01.04.2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Artigo 4º (...)

V-A - Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA): instrumento

administrativo que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA);

(...)

IX-A - Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA): conjunto de documentos administrativos e técnicos de um insumo farmacêutico ativo;

(...)" (NR)

"Artigo 14-A. O solicitante do registro é responsável pela qualidade do IFA utilizado na fabricação do medicamento". ( continua ... )

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