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IN MAPA 11/18 - IN - Instrução Normativa MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA nº 11 de 18.01.2018

D.O.U.: 22.01.2018

(Aprova o Regulamento Técnico para a Produção, Controle da Qualidade, Comercialização e Emprego de Vacinas contra a febre aftosa.)


O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, EM EXERCÍCIO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo nº 21000.054662/2017-26, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico para a Produção, Controle da Qualidade, Comercialização e Emprego de Vacinas contra a febre aftosa, na forma desta Instrução Normativa.

CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES

Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, entende-se por:

I - antígenos: componentes biológicos, purificados, padronizados, inativados, específicos e sensíveis, capazes de induzir uma resposta imune;

II - apresentação: tipo de embalagem, volume e número de doses;

III - 0 DPV: Zero dia da vacinação;

IV - 28 DPV: Vinte e oito dias pós-vacinação;

V - 28 DPR: Vinte e oito dias pós-revacinação;

VI - 56 DPV: cinquenta e seis dias pós vacinação;

VII - 84 DPV: Oitenta e quatro dias pós-vacinação;

VIII - 168 DPV: Cento e sessenta e oito dias pós vacinação;

IX - EPP - Expectativa Percentual de Proteção;

X - PNE - Proteínas não Estruturais;

XI - partida: quantidade de um produto produzida em um ciclo final de fabricação (formulação e envase), cuja característica essencial é a homogeneidade e a identificação sob um mesmo código alfanumérico;

XII - semente mãe (master seed): toda e qualquer amostra de semente inicial de vírus, células ou outro substrato destinada à fabricação de semente de trabalho, multiplicada ou replicada, mantidas as condições de segurança, pureza, imunogenicidade e potência; e

XIII - semente de trabalho (work seed): toda e qualquer amostra de vírus derivada da semente mãe, destinada à fabricação de antígenos, multiplicada ou replicada segundo os mesmos métodos de multiplicação da semente mãe, mantidas as condições de segurança, pureza, imunogenicidade e ( continua ... )

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