IN MAPA 50/08 - IN - Instrução Normativa MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA nº 50 de 23.09.2008

D.O.U.: 24.09.2008

(Aprova o Regulamento técnico para a produção, controle da qualidade, comercialização e emprego de vacinas contra a febre aftosa).

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo nº 21000.002228/2007-99, RESOLVE:

Artigo 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, CONTROLE DA QUALIDADE, COMERCIALIZAÇÃO E EMPREGO DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA, na forma do Anexo à presente Instrução Normativa.

Artigo 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação.

Artigo 3º Fica revogada a Portaria MARA nº 713, de 1º de novembro de 1995.

REINHOLD STEPHANES

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, CONTROLE DA QUALIDADE, COMERCIALIZAÇÃO E EMPREGO DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA

CAPÍTULO I
DO OBJETO E DAS DEFINIÇÕES

Art. 1º Fica instituído o Regulamento Técnico para a Produção, Controle da Qualidade, Comercialização e Emprego de Vacinas contra a Febre Aftosa a ser seguido pelos estabelecimentos que fabriquem ou importem vacinas contra a febre aftosa.

Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, entende-se por:

I - ANTÍGENOS: são componentes biológicos, purificados, padronizados, inativados, específicos e sensíveis, capazes de estimular uma resposta imune;

II - APRESENTAÇÃO: tipo de embalagem, volume e número de doses;

III - 0 DPV: Zero dia da vacinação;

IV - 28 DPV: Vinte e oito dias pós-vacinação;

V - 28 DPR: Vinte e oito dias pós-revacinação;

VI - 42 DPV: Quarenta e dois dias pós-vacinação;

VII - 84 DPV: Oitenta e quatro dias pós-vacinação;

VIII - PARTIDA: quantidade de um produto produzida em um ciclo final de fabricação (fabricação da primeira monovalente, inativação, formulação e envase), cuja característica essencial é a homogeneidade e a identificação sob um mesmo código alfanumérico;

IX - SEMENTE DE TRABALHO (WORK SEED): toda e qualquer amostra de vírus derivada da semente mãe, destinada à fabricação de antígenos, multiplicada ou replicada segundo os mesmos métodos de multiplicação da semente mãe, mantidas as condições de segurança, pureza, imunogenicidade e potência; e

X - SEMENTE MÃE (MASTER SEED): toda e qualquer amostra de semente inicial de vírus, células ou outro substrato destinada à fabricação de semente de trabalho, multiplicada ou replicada, mantidas as condições de segurança, pureza, imunogenicidade e ( continua ... )

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