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Res. Dir. Colegiada ANVISA 207/06 - Res. - Resolução DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - Dir. Colegiada ANVISA nº 207 de 17.11.2006

D.O.U.: 27.11.2006

(Altera dispositivos da Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.)


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 6 de novembro de 2006, e

considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando a Resolução GMC nº 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos médicos; considerando a Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Excluir o parágrafo segundo do art. 2º da Resolução RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001;

Art. 2º O item 2 da Parte 3 do Regulamento Técnico da Resolução RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redação:

(...)

"2. Estão isentos de registro os produtos médicos submetidos à pesquisa clínica, cumpridas as disposições legais da autoridade sanitária competente para realização desta atividade, estando proibida sua comercialização e uso para outros fins." ( continua ... )

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